Загальні положення НДЦ

Науково-дослідний Центр Національної медичної академії післядипломної освіти імені П. Л. Шупика (надалі - НДЦ НМАПО імені П.Л. Шупика) є структурним підрозділом НМАПО імені П. Л. Шупика затверджений наказом ректора НМАПО імені П. Л. Шупика від 07.04.2003 р        № 702. НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика взаємодіє з усіма структурними підрозділами НМАПО імені П. Л. Шупика, а також з іншими установами, в межах забезпечення виконання покладених на нього завдань.

НДЦ НМАПО імені П.Л. Шупика не користується правами юридичної особи, підпорядковується безпосередньо ректору та проректорам з наукової роботи та економічних питань. НДЦ утворюється та ліквідується наказом ректора НМАПО імені П. Л. Шупика.

НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика співпрацює з провідними фармакологічними компаніями та компаніями які займаються організацією проведення клінічних досліджень лікарських засобів та клінічних оцінювань медичних виробів, а саме: Quintiles, PPD, Paraxel, Galderma, Аrena Pharmaceuticals Ins, PSI, Takeda Development Centre Europe Itd, Inc Research Ukraine, Тopivert  Farma limited, Astellas Pharma Europe B. V. та ін..

НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика організовує виконання науково-дослідних робіт доклінічних та клінічних випробувань готової вітчизняної та імпортної продукції, сировини, фармакологічних препаратів, обладнання, оснащення, матеріалів з подальшою реєстрацією отриманих результатів, зберігання всіх відповідних документів по проведенні клінічного дослідження лікарських засобів та клінічних оцінювань медичних виробів у НМАПО імені П. Л. Шупика та їх конфіденційність.

Мета діяльності НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика

Основною метою діяльності НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика є планування, організація, збір інформації про сучасні методи та засоби випробування різної продукції, у т. ч. іноземної, реалізація інших завдань діяльності НДЦ у НМАПО імені П. Л. Шупика, забезпечення вірогідності та об’єктивності випробувань у НМАПО імені П. Л. Шупика , покращення результатів проведення клінічних випробувань лікарських засобів та клінічних оцінювань медичних виробів у НМАПО імені П. Л. Шупика.

З метою забезпечення виконання науково-дослідних робіт у НМАПО імені П. Л. Шупика був затверджений Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань у НМАПО імені П. Л. Шупика рішенням вченої ради НМАПО імені П. Л. Шупика від 09.11.2016 протокол № 11.

НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика забезпечує виконання таких основних завдань:

- організація проведення науково-дослідних робіт, за кошти юридичних та фізичних осіб;

- ведення документації згідно з переліком номенклатури справ НДЦ у НМАПО імені П. Л. Шупика;

- не розголошення у будь який спосіб персональних даних інших осіб , що стали відомі у зв’язку з виконанням професійних обов’язків;

- розробка належної стратегії проведення клінічних досліджень лікарських засобів та клінічних медичних виробів у НМАПО імені П. Л. Шупика;

- вдосконалення програм і методик клінічних випробувань в НМАПО імені П.Л. Шупика;

- участь у розробці нормативних документів стосовно проведення клінічних випробувань лікарських засобів та клінічних оцінювань медичних виробів у НМАПО імені П. Л. Шупика;

- впровадження в клінічну практику ефективних лікарських препаратів

- організація виконання НДР з іншими медичними закладами; організаціями, відомствами і Міністерствами України;

- приймати участь, за необхідності, в порівняльних випробуваннях, погоджувати зміни в Положенні НДЦ , повідомляти про зміни у стандартах та інших нормативно-правових актах,які можуть вплинути на точність,об’єктивність і достовірність результатів випробувань.

Основні напрямки діяльності НДЦ у НПАМО імені П. Л. Шупика

- здійснює діяльність по виконанню науково-дослідних робіт за укладеними договорами по клінічним дослідженням лікарських засобів та клінічного оцінювання медичних виробів НМАПО імені П. Л. Шупика;

- проводить свою діяльність, виходячи із основних напрямів роботи, визначений у відповідності з профілем НМАПО імені П. Л. Шупика;

- ініціює, координує та проводить науково-дослідницькі роботи за укладеними договорами по клінічним дослідженням лікарських засобів та клінічного оцінювання медичних виробів у НМАПО імені П. Л. Шупика;

- проводить свою діяльність щодо наукових та науково-дослідних робіт, за кошти юридичних та фізичних осіб;

Контроль за діяльністю НДЦ здійснює ректор НМАПО імені П. Л. Шупика , проректор з наукової роботи та проректор з економічних питань.

У своїй діяльності НДЦ керується Законами України «Про освіту», «Про вищу освіту» «Про засади державної мовної політики», «Про лікарські засоби», «Основи законодавства України про охорону здоров’я», «Про захист персональних даних» законодавчими та іншими нормативно-правовими актами, положеннями, наказами та інформаційними листами МОН та МОЗ України стосовно вищої та вищої медичної освіти, Політикою в області якості НМАПО імені П. Л. Шупика та іншою регламентуючою документацією системи управління якістю, міждержавними стандартами, відповідно до етичних принципів, що базуються на Гельсінській декларації й відповідають вимогам GCP, Статутом НМАПО імені П. Л Шупика, наказами ректора НМАПО імені П. Л. Шупика, Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань в НМАПО імені П. Л. Шупика та Положенням про науково-дослідний центр.

1)    ЗУ «Про освіту»

2)    ЗУ "Про вищу освіту"

3)    ЗУ «Про засади державної мовної політики»

4)    ЗУ «Про лікарські засоби»

5)     ЗУ «Про захист персональних даних»

6)    Наказ МОЗ України від 23 вересня 2009 року № 690

7)    Порядок проведення клінічних досліджень лікарських засобів у НМАПО імені П. Л. Шупика

8)    Положення про науково-дослідний центр

9)    Статут НМАПО імені П. Л. Шупика.

10)Політика в області якості НМАПО імені П. Л. Шупика

Структура НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика

Структура і штатний розпис НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика визначаються відповідними наказами ректора НМАПО імені П. Л. Шупика та провідного наукового співробітника НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика

НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика включає Сектор науково-дослідних робіт з найважливіших новітніх технологій.

До складу НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика входять:

1)    провідний науковий співробітник;

2)    провідний юрисконсульт;

3)    економіст першої категорії

ПРОВІДНИЙ НАУКОВИЙ СПІВРОБІТНИК

НАУКОВО-ДОСЛІДНОГО ЦЕНТРУ

ДРОЗДОВА АННА ОЛЕКСАНДРІВНА

Дроздова Анна Олександрівна – доцент, провідний науковий співробітник НДЦ НМАПО імені П. Л. Шупика, працює над створенням лікарських засобів різних дисперсних систем. Вивчає піноутворюючу здатність ПАР, встановлена закономірність залежності піноутворення та стійкості піни від технологічних факторів.

Доцент Дроздова А.О.  виконує докторську дисертацію за темою «Науково-практичне обґрунтування складу та технології лікарських форм антимікробної та спермицидної дії для гінекології».

Вона є автором 2 патентів та 42 наукових робіт, 2 монографій, 1 авторського свідоцтва, 1 посібника.

Учений секретар спеціалізованої вченої ради Д  26.613.04 за спеціальністю 15.00.01 «Технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація»

ПРОВІДНИЙ ЮРИСКОНСУЛЬТ СЕКТОРА НАУКОВО-ДОСЛІДНИХ РОБІТ З НАЙВАЖЛИВІШИХ НОВІТНІХ ТЕХНОЛОГІЙ

БОГОМОЛОВА ЛЕСЯ МИКОЛАЇВНА

Освіта: вища юридична

Спеціальність за дипломом: правознавство

Стаж роботи за спеціальністю: 6 років

-Проводить попередні переговори з юридичною службою КДО для усунення розбіжностей у договорах та додаткових угодах.

-Розробляє та здійснює юридичну експертизу внутрішніх нормативних актів.

-Співпрацює з Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» для збільшення кількості клінічних випробувань лікарських засобів та виробів медичного призначення та інші види діяльності.

 

ЕКОНОМІСТ 1-Ї КАТЕГОРІЇ  СЕКТОРА НАУКОВО-ДОСЛІДНИХ РОБІТ З НАЙВАЖЛИВІШИХ НОВІТНІХ ТЕХНОЛОГІЙ

МАРЦЕНЮК ТЕТЯНА ВАЛЕНТИНІВНА

     Освіта: вища економічна

     Спеціальність за дипломом: економіст  - організатор

     Стаж роботи за спеціальністю: 34 роки

Веде реєстрацію та облік виконання договорів на проведення науково-дослідних робіт та договорів щодо проведення клінічних випробувань.

Здійснює комплексний економічний аналіз господарської діяльності  НДЦ.

Розраховує фонди заробітної плати і чисельність працівників з урахуванням необхідності найбільш раціонального використання трудових ресурсів. 

Основні результати виконання позабюджетнихНДР НДЦ по 2010-2016 роках.

НДР по роках

Загальна

кількість робіт

2010

151

2011

134

2012

102

2013

138

2014

121

2015

107

2016

45

Клінічні дослідження проводяться на кафедрах НМАПО імені П. Л. Шупика по таким нозологіям: виразковий коліт та хвороба Крона, цукровий діабет 2-го типу і діабетичною нефропатією, бактеріальна пневмонія або вентилятор-асоційованою бактеріальною пневмонією,анемія у хворих із хронічним захворюванням нирок, серцеві захворювання, фіброміалгія, дисфункція жовчного міхура за гіпокінетичним типом,артеріальна гіпертензія легкого та середнього ступеня тяжкості, лікування пацієнтів з гіперліпідемією, лікування пацієнтів з системним червоним вовчаком, інтерпретація та обґрунтування результатів вірусологічних досліджень біологічного матеріалу від дрібних лабораторних тварин (щурів, мишей) для визначення їх стандартності за мікробіологічними показниками щодо збудників ектромелії, лімфоцитарного хоріоменінгіту, ханта вірусів і віспи, імплантати неактивні: кістковий замінник, колагенова матриця, резорбуюча колагенова мембрана для направленої регенерації кісток.

Перелік відповідальних дослідників які проводять клінічні дослідження лікарських засобів та науково-дослідні роботи з клінічного оцінювання медичних виробів у НМАПО імені П. Л. Шупика.

1.Харченко Наталія Вячеславівна;

2.Долженко Марина Миколаївна;

3.Пилипенко Максим Миколайович;

4.Хіміон Людмила Вікторівна;

5. Данилюк Світлана Вікторівна;

6. Козинець Георгій Павлович;

7. Чернишова Людмила Іванівна;

8. Маньковський Борис Микитович;

9. Калюжна Лідія Денисівна;

10. Риков Сергій Олександрович;

11. Іванов Дмитро Дмитрович;

12. Головченко Юрій Іванович;

13. Дзюблик Ірина Володимирівна.

Науково-дослідний центр НМАПО імені П. Л. Шупика щиро дякує відповідальним дослідникам за професіоналізм, самовіддану працю, здобутки на поприщі клінічних досліджень та запрошує до співпраці!

Адреса:

м. Київ, вул. Дорогожицька, 9

індекс 04112 , лаб. корпус., 4 поверх.

тел. НДЦ  440-61-92;

Дроздова А. О. - 0663648414;

Богомолова Л. М. - 0971832007;

Марценюк Т. В. - 0985778579.